《山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》政策解讀(一)

2022-11-08 16:39:47 來源: 大眾網(wǎng) 作者:

  現(xiàn)對山東省藥品監(jiān)督管理局等部門聯(lián)合發(fā)布的《山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》文件解讀如下。
  一、文件制定的背景、政策依據(jù)和目的
  2001年7月,原國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)6家中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作,經(jīng)過了長期、廣泛的臨床使用,中藥配方顆粒在臨床顯示了一定療效和使用方便、調(diào)配靈活的優(yōu)勢。2021年2月,國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》(2021年第22號)。為貫徹落實(shí)《公告》要求,加強(qiáng)中藥配方顆粒管理,保證配方顆粒質(zhì)量,規(guī)范配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品管理法實(shí)施條例》等,我局會同有關(guān)部門研究制定了《山東省中藥配方顆粒管理細(xì)則》(以下簡稱《管理細(xì)則》)。
  二、制定過程
  文件制定過程經(jīng)過了充分調(diào)研論證。7月中旬,我局研究起草了《管理細(xì)則》,7月下旬,發(fā)省衛(wèi)生健康委(中醫(yī)藥管理局)、省醫(yī)保局征求意見,8月,在我局網(wǎng)站公開征求意見。共收集意見18條(剔除重復(fù)、類似意見),其中15條意見予以采納,3條明顯與《公告》要求不一致的,未予采納,如“允許外省標(biāo)準(zhǔn)品種在山東省銷售使用”等。文件經(jīng)過了法制機(jī)構(gòu)合法性審核和公平競爭審查和局務(wù)會議研究通過環(huán)節(jié)。
  三、主要內(nèi)容
  《管理細(xì)則》由總則、標(biāo)準(zhǔn)管理、生產(chǎn)管理、備案管理、使用管理、監(jiān)督管理、附則共7章49條組成。
  1.總則。明確《管理細(xì)則》制定的依據(jù)目的、適用范圍及中藥配方顆粒定義;強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持中藥飲片主體地位;確定相關(guān)部門監(jiān)管職責(zé):省藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)山東省中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、備案管理、生產(chǎn)、配送的監(jiān)督管理,各設(shè)區(qū)市的市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管,省衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的監(jiān)督管理,省醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)中藥配方顆粒的醫(yī)保支付管理。
  2.標(biāo)準(zhǔn)管理。明確在山東省內(nèi)生產(chǎn)的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn),在山東省內(nèi)銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或山東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn);明確山東省標(biāo)準(zhǔn)申請相關(guān)程序及要求等。
  3.生產(chǎn)管理。明確了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件及生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的有關(guān)要求,要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力,應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),并符合國家或省級標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材,提倡使用道地藥材。規(guī)定了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量追溯體系和藥物警戒制度,履行全生命周期管理的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)。
  4.備案管理。明確中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理,中藥配方顆粒備案包括生產(chǎn)備案、跨省銷售備案等情形,要求中藥配方顆粒須經(jīng)生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn),外省生產(chǎn)的中藥配方顆粒在我省銷售使用的,須進(jìn)行銷售備案。備案信息發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)按照程序要求進(jìn)行備案更新。
  5.使用管理。明確藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒,中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售;提出了中藥配方顆粒采購、配送、處方管理、不良反應(yīng)、購進(jìn)調(diào)劑、臨方炮制以及醫(yī)保支付等相關(guān)管理要求。
  6.監(jiān)督管理。明確了監(jiān)管部門對中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用等監(jiān)管職責(zé)及要求;明確了中藥配方顆粒上市后抽檢、處置、召回的規(guī)定;明確建立藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康(中醫(yī)藥管理)部門、醫(yī)保部門安全信用溝通機(jī)制,對有不良信息記錄的實(shí)施聯(lián)合懲戒;明確取消備案的六種情形。
  7.附則。明確《管理細(xì)則》自2021年11月1日起施行,有效期至2026年10月31日。

初審編輯:黃勇

責(zé)任編輯:辛明芮

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