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山東省藥監(jiān)局第一分局開展中藥飲片監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽檢

2024

/ 10/21
來源:

中國食品藥品網(wǎng)

作者:

齊桂榕

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  中國食品藥品網(wǎng)訊 10月15日,山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第一分局(以下簡稱第一分局)對轄區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽檢,進一步落實中藥企業(yè)藥品上市許可持有人主體責任,保障中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全。

  當日所查企業(yè),為今年新變更生產(chǎn)地址企業(yè)。監(jiān)管人員對企業(yè)進行GMP符合性檢查,并結(jié)合中藥生產(chǎn)專項檢查重點,對企業(yè)的中藥材原料質(zhì)量把控、生產(chǎn)過程控制、留樣和數(shù)據(jù)的可靠性、成品放行等方面開展檢查。

  在原料常溫庫,監(jiān)管人員現(xiàn)場核對了中藥材原料標簽、物料標示卡有關(guān)信息一致性,隨機打開中藥材原料包裝,查看苦杏仁、茯神等中藥材原料性狀!霸趯χ兴幉脑系臋z驗中,是否有檢驗出不合格而對上游企業(yè)退貨的情況?哪些項目是委托檢驗的?”監(jiān)管人員詢問起企業(yè)進貨檢驗情況。

  圖為第一分局監(jiān)管人員在企業(yè)的原料常溫庫查看中藥材原料苦杏仁的性狀。(齊桂榕 攝)

  第一分局監(jiān)管人員曲婷婷介紹,對中藥材原料及中藥飲片的真?zhèn)舞b別能力是中藥生產(chǎn)企業(yè)普遍薄弱的環(huán)節(jié)。因此藥監(jiān)部門將檢驗?zāi)芰ψ鳛閷χ兴幧a(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的重點項目。在此次檢查中,監(jiān)管人員相繼走進企業(yè)理化實驗室、液相室、儀器室等多個檢驗場所,抽查檢驗報告,對檢驗人員現(xiàn)場提問,了解企業(yè)對中藥材原料、中藥飲片的顯微鑒別、理化鑒別等能力。

  “今年8月1日起執(zhí)行的《中藥飲片標簽管理規(guī)定》你們是否組織學(xué)習(xí)了?”在成品庫,監(jiān)管人員仔細查看了中藥飲片成品包裝標簽規(guī)范性,詢問企業(yè)人員對新政策的掌握學(xué)習(xí)情況,并就企業(yè)人員在標簽制定中存在的疑問進行解答。同時,第一分局按照山東省藥監(jiān)局監(jiān)督抽檢計劃,在成品庫重點對易摻雜、摻假的中藥飲片產(chǎn)品進行抽樣!霸谏a(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣中藥飲片,我們盡量選擇完整包裝。同時也要在抽樣憑證上逐一登記每個品種的有效期和貯存條件,以保障抽檢結(jié)果的準確性。每個品種抽取3包,分別用于檢驗、留樣和備樣!鼻面媒榻B,本次監(jiān)督抽樣選取當歸、白芍、姜厚樸、首烏藤等8個品種,共24包中藥飲片,當場將抽樣產(chǎn)品封樣,張貼封簽,做好防拆封工作。

  據(jù)悉,根據(jù)山東省藥監(jiān)局中藥生產(chǎn)專項檢查要求,第一分局今年以來對轄區(qū)內(nèi)中成藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開展檢查,重點針對轄區(qū)內(nèi)集采中選品種企業(yè)、中藥飲片品種數(shù)超過600的企業(yè)、近兩年受過行政處罰的企業(yè)開展。目前,第一分局已檢查相關(guān)企業(yè)38家次,抽樣358批次,接下來將根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及關(guān)鍵點進行梳理,制定預(yù)防措施,并對企業(yè)整改情況進行審核,對問題較多企業(yè)開展整改復(fù)查,確保閉環(huán)管理,消除安全隱患。(齊桂榕)

責編:辛明芮


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