高效辦成一件事 山東醫(yī)藥服務(wù)跑出加速度

2024-02-07 10:42:17 來源: 大眾網(wǎng) 作者: 孫海燕

  大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濟南報道

  “2023年,我們在山東青島新建藥品經(jīng)營公司并已順利投入運營……,在項目落地過程中,我們深切感受到貴省在服務(wù)企業(yè)方面專業(yè)水平高、服務(wù)意識強,以山東模式創(chuàng)造山東速度!痹谙蚴≌l(fā)出的感謝信中,首家落戶山東的跨國藥企阿斯利康,由衷表達了自己對服務(wù)體驗的認可、肯定以及超預(yù)期帶來的驚喜。

  專業(yè)服務(wù)跑出加速度

  首家跨國藥企“落子”山東

  阿斯利康是山東引進的首家全球500強制藥企業(yè),從2023年3月簽署投資合作協(xié)議,到2023年12月走完全部審批流程,拿到施工許可證,不到一年,這個總投資額超過7億美元的國際項目便“塵埃落定”。

首家跨國藥企阿斯利康“落子”山東。

  在項目引進之初,山東省藥監(jiān)局精準對接企業(yè)需求,在國家藥監(jiān)局的支持下,就氣霧劑項目申報上市遇阻難題,開展事前政策指導(dǎo),精準解讀、清晰研判相關(guān)政策文件,為其上市找到了合適的申報路徑。這一問題的解決,為阿斯利康落戶山東青島掃清了最大障礙。

  在后續(xù)項目的推進過程中,省藥監(jiān)局為企業(yè)提供“管家式”服務(wù),成立專門工作組,實施“一對一”跟蹤服務(wù),隨時高效幫助企業(yè)解決發(fā)展難題。

  隨著阿斯利康在青島業(yè)務(wù)的延展,對物流倉儲的需求量不斷增加。6月13日,該公司正式提交建設(shè)申請資料,除去公示期僅用時4天就辦完了所有手續(xù),予以核發(fā)藥品經(jīng)營許可證,實現(xiàn)了全環(huán)節(jié)零等待。

  阿斯利康向省政府發(fā)出感謝信,贊道:“山東在服務(wù)企業(yè)方面專業(yè)水平高、服務(wù)意識強、以山東模式創(chuàng)造山東速度!

  高效辦成一件事

  助力品質(zhì)魯藥出美國

  近年來,省藥監(jiān)局堅持“高效辦成一件事”,實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批,制定重大項目、重點企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品三張服務(wù)清單,全面提升醫(yī)療器械審評審批服務(wù)效能。

齊魯制藥順鉑注射液首次出口美國。

  2023年3月,齊魯制藥收到美國監(jiān)管部門發(fā)來的緊急郵件:順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺,問詢齊魯制藥能否供貨。得到企業(yè)同意后,美國監(jiān)管部門啟動快速審批程序,并通過國家藥監(jiān)局緊急商請山東省局提供近年來對齊魯制藥檢查情況,作為豁免現(xiàn)場核查進行特許審批依據(jù)。

  在接到國家藥監(jiān)局協(xié)助函后,省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處監(jiān)管人員立即調(diào)取日常監(jiān)管數(shù)據(jù),梳理出2022年以來開展的6次GMP符合性檢查報告,不到3個工作日就將包括60余頁GMP檢查信息的各類材料總結(jié)提煉,并圍繞美國監(jiān)管部門最關(guān)心的無菌保證內(nèi)容進行了重點描述,形成報告函復(fù)國家藥監(jiān)局。

  “藥品安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展,要用最快的速度、最少的環(huán)節(jié),把‘一件事’辦好!笔∷幈O(jiān)局黨組書記、局長李濤表示。

  齊魯制藥順鉑注射液在短時間內(nèi)獲得美國監(jiān)管部門批準進口,成為國內(nèi)首個未在美國注冊上市、未開展現(xiàn)場檢查就被美國批準進口的典型案例。

  開辟“綠色通道”

  全國首個進口質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批

  對于具有臨床價值的創(chuàng)新藥品,以及高端創(chuàng)新醫(yī)療器械等,省藥監(jiān)局積極爭取將其納入創(chuàng)新或優(yōu)先特別審批程序,提前介入,為創(chuàng)新產(chǎn)品獲批開辟“綠色通道”。

山東成為全國首個進口質(zhì)子治療系統(tǒng)上市使用的省份。(圖片來源:中國食品藥品網(wǎng))

  山東省腫瘤醫(yī)院的質(zhì)子治療系統(tǒng)的快速審批,就得益于這條“綠色通道”。該系統(tǒng),從提交申請到獲批僅用時138天,山東成為全國首個進口質(zhì)子治療系統(tǒng)上市使用的省份。

  為保障質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量安全,省藥監(jiān)局第一時間制定出臺《質(zhì)子治療系統(tǒng)使用質(zhì)量監(jiān)管方案》,明確了藥品監(jiān)管部門檢查時應(yīng)重點檢查的10項內(nèi)容。

  省藥監(jiān)局以解決企業(yè)訴求“小切口”撬動創(chuàng)新服務(wù)“大提升”,藥械創(chuàng)新跑出了加速度。

  僅2023年,全省就有1類創(chuàng)新藥“伊魯阿克片”等200個藥物新產(chǎn)品獲批上市,同比增長超50%,數(shù)量居全國第二。二類醫(yī)療器械審評審批時限分別由60、20個工作日縮減至30、5個工作日,為全國最短。

初審編輯:黃勇

責任編輯:孫海燕

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