近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通告》，對嚴格企業(yè)準入和經(jīng)營許可管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為和倉儲物流管理，落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任等方面提出具體要求，確保公眾用藥安全。

　　在藥品經(jīng)營企業(yè)準入管理方面，《通告》明確了新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、新開辦藥品零售連鎖總部、新開辦藥品零售企業(yè)，在自營倉庫、藥學(xué)技術(shù)人員、質(zhì)量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同時規(guī)定，現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條要求配置自營倉庫，已全部委托儲存無自營倉庫的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當在2028年12月31日前完成自營倉庫的配置。

　　在藥品經(jīng)營許可證管理方面，《通告》對藥品批發(fā)、零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍標示、經(jīng)營方式等內(nèi)容進行規(guī)定，明確了新版藥品經(jīng)營許可證編號規(guī)則、信息管理以及領(lǐng)取、發(fā)放、使用新版藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)要求。

　　在規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為方面，《通告》明確藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理責(zé)任，規(guī)定同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，提出自助售藥機銷售乙類非處方藥的，應(yīng)當具備溫度自動監(jiān)測記錄功能等要求，并不得銷售甲類非處方藥和處方藥。

　　為嚴格落實企業(yè)報告責(zé)任，《通告》還明確了上市許可持有人委托銷售、委托儲存應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在山東省藥監(jiān)局檢查分局報告。對《辦法》第四十九條中“特殊購藥需求”進行了細化，對購藥單位的報告和使用責(zé)任進行了明確。

　　此外，《通告》還對各級藥監(jiān)部門和行政審批部門提出要求，要嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)準入和許可管理，加強藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，嚴厲打擊非法渠道購銷藥品、銷售假劣藥品以及執(zhí)業(yè)藥師注冊證“掛靠”等違法違規(guī)行為；圍繞嚴格藥品零售經(jīng)營許可，落實企業(yè)主體責(zé)任，強化經(jīng)營使用活動監(jiān)管，不斷完善監(jiān)管機制，提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能�！锻ǜ妗纷�2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。