10月11日，國家藥監(jiān)局出臺《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告》（以下簡稱《通告》）�！锻ǜ妗愤M一步統(tǒng)一省級藥品監(jiān)督管理部門的再注冊審查審批標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化申報程序，簡化申報資料要求，釋放新的政策利好，在加強藥品再注冊管理的同時減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　藥品再注冊作為藥品全生命周期管理的重要一環(huán)，在督促企業(yè)落實主體責(zé)任、發(fā)揮省級藥品監(jiān)督管理部門的屬地監(jiān)管責(zé)任、持續(xù)提升藥品質(zhì)量等方面發(fā)揮重要作用。近年來，藥品審評審批制度改革深入推進，為適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新模式、新需求，國家藥監(jiān)局調(diào)整優(yōu)化藥品再注冊相關(guān)制度，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《通告》進一步明確了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序，對申請、受理、審查審批、送達(dá)、終止等環(huán)節(jié)的時限和要求等進行規(guī)定。在優(yōu)化程序的同時，《通告》科學(xué)簡化申報資料要求，并且全面實施電子申報，以提高申報效率，便利企業(yè)開展工作。

　　相比既往規(guī)定，《通告》給予企業(yè)更多準(zhǔn)備時間。按照其內(nèi)容，境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件（包括藥品注冊證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊批準(zhǔn)通知書等，下同）有效期屆滿前12個月至6個月期間申請藥品再注冊。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊批準(zhǔn)通知書》，藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿次日起算；原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后批準(zhǔn)再注冊的，藥品再注冊批準(zhǔn)通知書有效期自省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)再注冊之日起算。

　　在申報資料方面，《通告》規(guī)定，境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料以電子文件形式提交，列出了藥品再注冊申請表、證明性文件及相關(guān)資料、藥品上市后評價和不良反應(yīng)監(jiān)測情況總結(jié)和分析評估情況等材料要求。此外，《通告》對申報資料要求進行科學(xué)簡化，不再要求提交處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)研究等詳細(xì)技術(shù)資料，僅需提供變化情況和結(jié)果性匯總信息，在加強藥品上市后變更管理的同時為企業(yè)減負(fù)。

　　此外，《通告》加強藥品再注冊周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)藥品的管理，明確相關(guān)監(jiān)管要求，對擬恢復(fù)生產(chǎn)的，強化檢查、檢驗要求，筑牢藥品安全底線，保障公眾用藥安全。

　　《通告》自2025年1月1日起施行。國家藥監(jiān)局鼓勵各省級藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際監(jiān)管工作，優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求，有效控制藥品安全風(fēng)險，提高服務(wù)水平。

　　來源：中國食品藥品網(wǎng)