中國食品藥品網(wǎng)訊 9月6日，由山東省藥監(jiān)局指導(dǎo)、山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會承辦的首場山東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人履職能力提升活動在淄博市舉辦。山東省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處、區(qū)域檢查第三分局和山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會的相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及第三分局轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人等人員參加活動。

　　活動現(xiàn)場，67名藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人參加了現(xiàn)場筆試考核，山東新華制藥股份有限公司等5家企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人代表作了經(jīng)驗交流�；顒油ㄟ^考試、經(jīng)驗交流等方式，督促質(zhì)量受權(quán)人掌握藥品法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）知識，進(jìn)一步提升法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險意識。

　　活動強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量受權(quán)人是藥品上市放行審核的關(guān)鍵一環(huán)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)要高度重視質(zhì)量受權(quán)人制度實施工作，強(qiáng)化藥品放行審核管理，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。一要高度重視，規(guī)范執(zhí)行，配備符合條件的專職質(zhì)量受權(quán)人，為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保其獨立履行職責(zé)。二要加強(qiáng)培訓(xùn)，提升能力，持續(xù)抓好關(guān)鍵人員培訓(xùn)和履職能力考核，強(qiáng)化藥品“兩清單、雙報告、雙評估、一承諾”制度執(zhí)行。三要關(guān)口前移,把住關(guān)鍵，將工作前移到整個質(zhì)量管理體系各關(guān)鍵環(huán)節(jié),尤其是對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性的合規(guī)性要求嚴(yán)格把控。四要及時溝通,信息共享，建立完善內(nèi)部風(fēng)險防控機(jī)制，充分借助行業(yè)協(xié)會和轄區(qū)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域自律互助機(jī)制，加強(qiáng)溝通交流，構(gòu)建藥品安全風(fēng)險防控共同體，打造區(qū)域藥品安全高地。

　　下一步，山東省藥監(jiān)局在加強(qiáng)監(jiān)管的同時，將積極為質(zhì)量受權(quán)人搭建學(xué)習(xí)與交流平臺，發(fā)揮山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等協(xié)會的行業(yè)自律作用，服務(wù)指導(dǎo)質(zhì)量受權(quán)人主動提升履職能力，強(qiáng)化藥品放行審核管理。（齊桂榕）