今年以來，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第六分局（以下簡(jiǎn)稱第六分局）通過專項(xiàng)檢查、專項(xiàng)抽檢、培訓(xùn)指導(dǎo)等舉措，扎實(shí)推進(jìn)中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。

　　結(jié)合轄區(qū)中藥生產(chǎn)實(shí)際，第六分局將轄區(qū)23家企業(yè)列入專項(xiàng)檢查對(duì)象，其中包括中藥注射劑、兒童用中成藥生產(chǎn)企業(yè)，中藥提取物生產(chǎn)及使用企業(yè)、委托生產(chǎn)持有人，備案生產(chǎn)品種較多企業(yè)等。在目前已開展的18家專項(xiàng)檢查中，監(jiān)管人員根據(jù)企業(yè)既往檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況和品種特點(diǎn)制定檢查方案，將原料質(zhì)量把控、生產(chǎn)過程控制、數(shù)據(jù)完整性、追溯體系建設(shè)等作為檢查重點(diǎn)內(nèi)容，增強(qiáng)檢查靶向性和實(shí)效性。為提高檢查質(zhì)量，第六分局還邀請(qǐng)屬地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥材性狀、真?zhèn)�、顯微鑒別專業(yè)人員及藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員參與檢查。

　　除了開展中藥專項(xiàng)檢查，第六分局還以發(fā)現(xiàn)問題、防控風(fēng)險(xiǎn)為原則，開展中藥飲片專項(xiàng)抽檢。專項(xiàng)抽檢以近年來發(fā)現(xiàn)容易摻雜摻假或混用的中藥材為重點(diǎn)品種，實(shí)施中藥飲片專項(xiàng)抽檢96批。

　　此外，第六分局監(jiān)幫并重，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)人員的培訓(xùn)指導(dǎo)。例如，針對(duì)企業(yè)中藥材真?zhèn)涡誀铊b別人員培訓(xùn)不足的實(shí)際問題，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)組織轄區(qū)30余家藥品生產(chǎn)企業(yè)50余名技術(shù)骨干赴亳州開展實(shí)訓(xùn)；聯(lián)合濟(jì)寧、菏澤藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織中藥生產(chǎn)企業(yè)QC人員實(shí)訓(xùn)活動(dòng)，提高企業(yè)質(zhì)量控制水平，2024年上半年已有30家藥品生產(chǎn)單位32名檢驗(yàn)人員參加實(shí)訓(xùn)并考核合格。