近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》兩個參考性文件，指導上市許可持有人遴選匹配性高、雙方質量管理體系銜接好的受托藥品生產(chǎn)企業(yè)，并確保生產(chǎn)過程及藥品質量持續(xù)符合法定要求。

　　據(jù)悉，《遴選指南》的出臺，旨在指導山東省內委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（以下簡稱B證持有人）選擇與委托藥品匹配性高、業(yè)界認可度高、合規(guī)意識強、質量體系健全、GMP實施規(guī)范、風險處置水平高的受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　《遴選指南》從總體要求，企業(yè)整體運行情況，同類型、同劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)經(jīng)驗、匹配性，既往接受檢查情況及風險管理，其他因素五個方面總結了遴選要點。遴選的總體要求為，B證持有人應當綜合評估受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力、質量保證及控制能力、風險識別及防控能力、安全環(huán)�？刂颇芰Φ雀鱾�方面的情況，按照質量優(yōu)先、合規(guī)首選的原則，選擇符合委托藥品的生產(chǎn)與質量管理需求的受托生產(chǎn)企業(yè)，通過委托生產(chǎn)合同和質量協(xié)議明確雙方責任與義務，建立有效溝通機制，保證雙方質量管理體系有效銜接，確保生產(chǎn)過程及藥品質量持續(xù)符合法定要求。

　　《審核指南》則主要用于指導B證持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)GMP的實施情況及藥品委托生產(chǎn)相關協(xié)議的履行能力進行審核，確保B證持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)的質量體系持續(xù)有效銜接�！秾徍酥改稀芬�(guī)定了首次審核、定期審核、有因審核的基本要求，定期審核頻次，審核人員的數(shù)量及資質，以及審核工作程序。

　　《審核指南》從企業(yè)合規(guī)性、機構與人員、廠房設施與設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證八個環(huán)節(jié)歸納了審核要點。其中，在質量控制與質量保證環(huán)節(jié)，要求B證持有人審核質量檢驗、物料和產(chǎn)品放行、變更控制、穩(wěn)定性考察、計算機化系統(tǒng)等12方面內容�！秾徍酥改稀芬�求B證持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的審核應有記錄，并形成審核報告，加強審核結果應用，評估審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題造成危害的嚴重性及危害發(fā)生的可能性，作出審核結論并采取相應的風險控制措施。