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2024
中國食品藥品網(wǎng)
齊桂榕
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中國食品藥品網(wǎng)訊 近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品上市許可持有人受托生產(chǎn)企業(yè)遴選指南》《山東省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)審核指南》兩個(gè)參考性文件,指導(dǎo)上市許可持有人遴選匹配性高、雙方質(zhì)量管理體系銜接好的受托藥品生產(chǎn)企業(yè),并確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求。
據(jù)悉,《遴選指南》的出臺(tái),旨在指導(dǎo)山東省內(nèi)委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人(以下簡稱B證持有人)選擇與委托藥品匹配性高、業(yè)界認(rèn)可度高、合規(guī)意識(shí)強(qiáng)、質(zhì)量體系健全、GMP實(shí)施規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)處置水平高的受托生產(chǎn)企業(yè)。
《遴選指南》從總體要求,企業(yè)整體運(yùn)行情況,同類型、同劑型產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、匹配性,既往接受檢查情況及風(fēng)險(xiǎn)管理,其他因素五個(gè)方面總結(jié)了遴選要點(diǎn)。遴選的總體要求為,B證持有人應(yīng)當(dāng)綜合評(píng)估受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證及控制能力、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及防控能力、安全環(huán)?刂颇芰Φ雀鱾(gè)方面的情況,按照質(zhì)量優(yōu)先、合規(guī)首選的原則,選擇符合委托藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理需求的受托生產(chǎn)企業(yè),通過委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議明確雙方責(zé)任與義務(wù),建立有效溝通機(jī)制,保證雙方質(zhì)量管理體系有效銜接,確保生產(chǎn)過程及藥品質(zhì)量持續(xù)符合法定要求。
《審核指南》則主要用于指導(dǎo)B證持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)GMP的實(shí)施情況及藥品委托生產(chǎn)相關(guān)協(xié)議的履行能力進(jìn)行審核,確保B證持有人與受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系持續(xù)有效銜接!秾徍酥改稀芬(guī)定了首次審核、定期審核、有因?qū)徍说幕疽,定期審核頻次,審核人員的數(shù)量及資質(zhì),以及審核工作程序。
《審核指南》從企業(yè)合規(guī)性、機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證八個(gè)環(huán)節(jié)歸納了審核要點(diǎn)。其中,在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證環(huán)節(jié),要求B證持有人審核質(zhì)量檢驗(yàn)、物料和產(chǎn)品放行、變更控制、穩(wěn)定性考察、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等12方面內(nèi)容!秾徍酥改稀芬驜證持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)的審核應(yīng)有記錄,并形成審核報(bào)告,加強(qiáng)審核結(jié)果應(yīng)用,評(píng)估審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題造成危害的嚴(yán)重性及危害發(fā)生的可能性,作出審核結(jié)論并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。(齊桂榕)