一、制定背景和依據(jù)
　　《山東省血液制品批簽發(fā)管理規(guī)定(試行)》(以下簡(jiǎn)稱試行規(guī)定)于2020年制定實(shí)施，對(duì)規(guī)范我省生物制品批簽發(fā)工作發(fā)揮了積極作用。近年來，藥品監(jiān)管法律法規(guī)、體制機(jī)制等發(fā)生了較大變化，特別是新修訂《疫苗管理法》以及國(guó)家市場(chǎng)總局《生物制品批簽發(fā)管理辦法》對(duì)批簽發(fā)制度進(jìn)行較大調(diào)整，2021年我省新增疫苗生產(chǎn)企業(yè)，省食藥檢院正在積極申請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局疫苗批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)，在此背景下，我局組織制定《山東省生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》。
　　二、制定過程
　　年初，根據(jù)年度工作安排，藥品生產(chǎn)處啟動(dòng)《山東省生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》制定工作。3月初，組織對(duì)部分檢查分局、直屬單位、疫苗派駐檢查員進(jìn)行調(diào)研，了解法規(guī)規(guī)章實(shí)施過程中遇到的問題，征求對(duì)擬起草的《規(guī)定》的意見建議，形成草稿。后經(jīng)多次征求相關(guān)處室、分局、直屬單位意見，并于4月份公開在省局網(wǎng)站掛網(wǎng)征求意見，共收集修改意見建議11條，除2條與監(jiān)管要求不符外，其余9條建議已采納，形成審議稿。最后經(jīng)省局法制機(jī)構(gòu)合法性和公平競(jìng)爭(zhēng)審核后，由局務(wù)會(huì)議審議通過。
　　三、主要內(nèi)容
　　《山東省生物制品批簽發(fā)管理規(guī)定》共31條，包括批簽發(fā)工作涉及單位職責(zé)分工、批簽發(fā)抽樣、檢驗(yàn)、異常情況處置、批簽發(fā)信息公開等內(nèi)容。

一是

　　依據(jù)新法規(guī)要求進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)上位法的動(dòng)態(tài)變化，《規(guī)定》制定依據(jù)增加了《疫苗管理法》。在保留血液制品基礎(chǔ)上，將疫苗類制品、用于血源篩查的體外診斷試劑都納入了適用范圍，為下一步省食藥檢院承擔(dān)疫苗批簽發(fā)工作提前做了制度上的準(zhǔn)備。

二是

　　明確批簽發(fā)職責(zé)分工和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)等的職責(zé)，完善重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品處置程序。規(guī)定省局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的日常管理，批簽發(fā)工作的組織協(xié)調(diào);省食藥檢院負(fù)責(zé)批簽發(fā)受理、檢驗(yàn)、信息發(fā)布等具體工作;省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查;檢查分局負(fù)責(zé)轄區(qū)生物制品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查、不合格生物制品的監(jiān)督銷毀工作。同時(shí)對(duì)批簽發(fā)過程中可能出現(xiàn)的異常情況處置程序進(jìn)行了規(guī)定，包括派員現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的風(fēng)險(xiǎn)防控及處置等。

三是

　　規(guī)范批簽發(fā)管理要求，明確同步批簽發(fā)情形、檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次要求，強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)工藝偏差管理。明確要求疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)，在批簽發(fā)申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝偏差等有關(guān)資料，由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行審核、開展現(xiàn)場(chǎng)檢查等。為提高工作效率，節(jié)約檢驗(yàn)資源，縮短檢驗(yàn)周期，結(jié)合省食藥檢院近兩年血液制品批簽發(fā)檢驗(yàn)工作情況，對(duì)疫苗產(chǎn)品和其他生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和頻次調(diào)整為嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局和中檢院規(guī)定開展，同時(shí)規(guī)定經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可以受理企業(yè)的同步批簽發(fā)申請(qǐng)。

四是

　　對(duì)批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽檢程序進(jìn)行了調(diào)整。明確了抽檢人員的認(rèn)定程序，規(guī)定批簽發(fā)現(xiàn)場(chǎng)抽樣人員由疫苗派駐檢查員、省食藥檢院以及生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局、市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員組成;抽樣人員需經(jīng)省局審核，并報(bào)中檢院備案。調(diào)整了部分文書的規(guī)范說法，如“生物制品批簽發(fā)登記表”改為“批簽發(fā)受理通知書”等。新增了批簽發(fā)抽樣專用章的頒布和使用，明確了專用章的制式要求。
　　辦法自2022年6月1日起施行，有效期5年。試行辦法同時(shí)廢止。