一類醫(yī)療器械監(jiān)管職能由各市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)承接后，山東省藥監(jiān)局五分局放權(quán)不放責(zé)，持續(xù)做好監(jiān)管指導(dǎo)工作，切實(shí)保障一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全。檢查人員在對(duì)含一類器械的二三類企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查時(shí)，通知當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局參加開(kāi)展聯(lián)合檢查。現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照檢查要點(diǎn)，詳細(xì)檢查企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、年度自查報(bào)告等情況，說(shuō)明企業(yè)前期檢查情況，剖析發(fā)現(xiàn)隱患的根源，結(jié)合工作實(shí)際提出檢查工作要求，實(shí)實(shí)在在地傳授查什么、為什么查、怎么查、查到問(wèn)題如何處置的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)。目前，已與三個(gè)市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合檢查企業(yè)10家。(通訊員 李長(zhǎng)偉)