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首頁(yè) >健康專(zhuān)題 >2023年山東醫(yī)療器械安全宣傳周 >魯械要聞

“同類(lèi)產(chǎn)品集中審評(píng)” 加速醫(yī)療器械產(chǎn)品上市進(jìn)程

2022

/ 07/27
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  7月25日,省藥監(jiān)局注冊(cè)處聯(lián)合省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心、濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局實(shí)地開(kāi)展“集中審評(píng)提質(zhì)效 助企紓困促發(fā)展”進(jìn)義齒生產(chǎn)企業(yè)活動(dòng),了解該企業(yè)參與集中審評(píng)義齒的具體情況,座談?wù){(diào)研企業(yè)發(fā)展需求。

圖片

  圖為省藥監(jiān)局等單位在義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“集中審評(píng)提質(zhì)增效 助企紓困促發(fā)展”活動(dòng)。
  該活動(dòng)是在醫(yī)療器械“同類(lèi)產(chǎn)品集中審評(píng)”模式下的一項(xiàng)探索。今年5月,省藥監(jiān)局、省科技廳等五部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《十六條措施》),明確將“實(shí)施同類(lèi)產(chǎn)品集中審評(píng)”作為全面優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)的一項(xiàng)重要舉措。該政策針對(duì)同時(shí)段內(nèi)申報(bào)量較大的同類(lèi)產(chǎn)品,由以往的審評(píng)員單個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)審評(píng),調(diào)整為集中審評(píng)力量對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)資料進(jìn)行統(tǒng)一初審研判、篩選分類(lèi),對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品統(tǒng)一審評(píng)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)共性問(wèn)題集中審評(píng)探討,旨在提高審評(píng)效率,避免審批積壓。
  我省是義齒生產(chǎn)大省,目前有義齒生產(chǎn)企業(yè)160余家。在省藥監(jiān)局“藥械創(chuàng)新”計(jì)劃引導(dǎo)下,目前3D打印義齒、個(gè)性化基臺(tái)等新產(chǎn)品蓬勃發(fā)展,逐步形成濟(jì)南市天橋區(qū)、青島市城陽(yáng)區(qū)、日照市高新區(qū)等義齒產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。5月以來(lái),省藥監(jiān)局注冊(cè)處圍繞《十六條措施》,聚焦優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,以定制式義齒為切入點(diǎn),探索開(kāi)展同類(lèi)產(chǎn)品集中審評(píng)政策,提升審批服務(wù)質(zhì)量,助企紓困加快產(chǎn)品上市。按照該政策要求,省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心目前已集中完成了12家企業(yè)18件義齒產(chǎn)品的審評(píng)發(fā)補(bǔ)工作,審評(píng)時(shí)效提高了近50%。為不斷完善“同類(lèi)產(chǎn)品集中審評(píng)”模式,省藥監(jiān)局將開(kāi)展“集中審評(píng)提質(zhì)效 助企紓困促發(fā)展”進(jìn)義齒生產(chǎn)企業(yè)活動(dòng)作為2022年“山東醫(yī)療器械安全宣傳周”系列活動(dòng)之一,上門(mén)了解參與審評(píng)產(chǎn)品的具體情況及企業(yè)發(fā)展訴求,講解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策,通過(guò)與企業(yè)面對(duì)面溝通進(jìn)一步提高審評(píng)效率。
  省藥監(jiān)局注冊(cè)處相關(guān)人員表示,接下來(lái)還將針對(duì)一類(lèi)調(diào)整為二類(lèi)集中申報(bào)的液體、膏狀敷料等醫(yī)療器械產(chǎn)品,借鑒義齒集中審評(píng)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),繼續(xù)探索醫(yī)療器械科學(xué)審評(píng)審批方法,多措并舉,加快政策落實(shí),不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率,用心用力助企紓困,推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

初審編輯:

責(zé)任編輯:辛明芮

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