近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“陡脈沖治療儀”的注冊(cè)申請(qǐng)。
　　該產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)、電極消融針及電源線組成，用于肝臟惡性實(shí)體腫瘤的消融治療。該產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機(jī)輸出單相陡脈沖電信號(hào)，通過(guò)電極消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)導(dǎo)致細(xì)胞膜產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)，使細(xì)胞快速調(diào)亡，從而實(shí)現(xiàn)治療腫瘤的效果。
　　該產(chǎn)品為首個(gè)利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，治療過(guò)程幾乎沒(méi)有溫度變化，不受熱量傳導(dǎo)等因素影響，對(duì)血管神經(jīng)等組織具有一定的保護(hù)作用，針對(duì)某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規(guī)產(chǎn)品具有一定的優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品上市有利于臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費(fèi)用，使更多肝臟腫瘤患者受益。
　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。