2021年6月1日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱“新《條例》”)正式施行。在新《條例》實施之際，煙臺市各級監(jiān)管部門積極開展學習、宣傳和培訓工作。
　　一是突出重點抓關鍵，確保培訓效果。5月19日，我市以省藥監(jiān)局宣貫培訓會為契機，聚焦監(jiān)管重點，在全市設15個分會場，組織市縣鄉(xiāng)三級醫(yī)療器械監(jiān)管人員、50家疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構從業(yè)人員共計330余人參加新《條例》宣貫培訓。同時，區(qū)、市監(jiān)管部門綜合考慮參訓對象特點、新《條例》新增內容和亮點、年度專項檢查重點等多方面因素，精心編制考題并通過線上線下同步發(fā)放，組織監(jiān)管人員、企業(yè)和醫(yī)院從業(yè)人員參加考試，以訓促學、以考促學，讓新《條例》應知應會、必知必會內容入腦入心。截至目前全市共有2000余人參加考試。
　　二是集中約談控風險，落實主體責任。我市監(jiān)管部門將各項排查整治專項行動與新《條例》宣貫工作綜合統(tǒng)籌、有機融合，扎實推進監(jiān)管對象落實主體責任。5月28日，海陽市局召開2021年海陽市醫(yī)療器械零售企業(yè)安全生產工作集體約談會，根據(jù)新《條例》要求明確企業(yè)主體責任，現(xiàn)場約100名企業(yè)負責人簽訂了約談記錄。6月1日，芝罘區(qū)局聯(lián)合毓璜頂、世回堯監(jiān)管所，兩級聯(lián)動，召開新《條例》宣講會議暨醫(yī)療機構周邊醫(yī)療器械經(jīng)營整治工作會議。毓璜頂醫(yī)院、煙臺山醫(yī)院等市區(qū)綜合醫(yī)院周邊共40家醫(yī)療器械經(jīng)營單位負責人員參會。監(jiān)管人員宣講新《條例》的同時，結合前期醫(yī)療機構周邊檢查情況，向醫(yī)療器械經(jīng)營單位提出“四完善”要求：完善經(jīng)營范圍，嚴禁超范圍經(jīng)營;完善供貨商及產品資質資料，明確來源渠道;完善儲運管理，嚴禁違規(guī)儲運醫(yī)療器械;完善質量管理管理制度，確保經(jīng)營產品質量可追溯。
　　三是監(jiān)管能力抓提升，籌備練兵比武。為進一步宣貫新《條例》，全面提升我市醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員執(zhí)法辦案業(yè)務水平，增強醫(yī)療器械專項執(zhí)法檢查及時發(fā)現(xiàn)問題、解決處理疑難的本領，按照局黨組的部署和要求，5月31日，醫(yī)療器械監(jiān)管科協(xié)同教育培訓科著手準備全市市場監(jiān)管系統(tǒng)第二屆練兵比武活動，重點考察基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員對該領域發(fā)現(xiàn)問題的能力和對監(jiān)管重點的掌握情況，以及對法律法規(guī)、規(guī)章的靈活運用等，目前預備通知已經(jīng)印發(fā)，具體比賽時間為6月中下旬。屆時，將以區(qū)市局(基層市場監(jiān)管所)為單位組隊參賽，通過緊張激烈的醫(yī)療器械知識競賽，營造全市執(zhí)法監(jiān)管領域比學趕超的良好氛圍。
　　四是深入基層辦實事，現(xiàn)場解疑答惑。6月1日，煙臺市局監(jiān)管人員赴煙臺國藥醫(yī)療器械有限公司考察調研，傾聽企業(yè)發(fā)展中的困惑與監(jiān)管建議，并以《新版<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>與經(jīng)營質量管理》為題對企業(yè)質量管理人員進行培訓。主講人從新《條例》概述、醫(yī)療器械經(jīng)營質量安全兩個方面，講解了新《條例》特點、新舊條例對比和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主體責任等內容，15名參訓人員考試合格率達100%;針對基層監(jiān)管對象、偏遠不便的情況，我市牟平區(qū)局在前期三批輪訓的基礎上，自3月底先后在7個鄉(xiāng)鎮(zhèn)開展了送法到基層活動。重點對各衛(wèi)生院、民營醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)轄區(qū)個體診所、一體化衛(wèi)生室負責人進行醫(yī)療器械相關法規(guī)培訓，并根據(jù)醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作要求，組織使用單位進行對照自查整改。截止目前，已培訓400余人次，發(fā)放宣傳資料份400余份，通過培訓，使基層從業(yè)人員了解最新醫(yī)療器械法規(guī)要求，提高了主體責任意識。