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首頁 >健康新聞 >監(jiān)管動(dòng)態(tài)

優(yōu)化程序、簡(jiǎn)化要求,境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)新政出臺(tái)

2024

/ 10/15
來源:

中國食品藥品網(wǎng)

作者:

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  10月11日,國家藥監(jiān)局出臺(tái)《關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序和申報(bào)資料要求的通告》(以下簡(jiǎn)稱《通告》)。《通告》進(jìn)一步統(tǒng)一省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的再注冊(cè)審查審批標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)化申報(bào)程序,簡(jiǎn)化申報(bào)資料要求,釋放新的政策利好,在加強(qiáng)藥品再注冊(cè)管理的同時(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

  藥品再注冊(cè)作為藥品全生命周期管理的重要一環(huán),在督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、發(fā)揮省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的屬地監(jiān)管責(zé)任、持續(xù)提升藥品質(zhì)量等方面發(fā)揮重要作用。近年來,藥品審評(píng)審批制度改革深入推進(jìn),為適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新模式、新需求,國家藥監(jiān)局調(diào)整優(yōu)化藥品再注冊(cè)相關(guān)制度,服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

  《通告》進(jìn)一步明確了境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)程序,對(duì)申請(qǐng)、受理、審查審批、送達(dá)、終止等環(huán)節(jié)的時(shí)限和要求等進(jìn)行規(guī)定。在優(yōu)化程序的同時(shí),《通告》科學(xué)簡(jiǎn)化申報(bào)資料要求,并且全面實(shí)施電子申報(bào),以提高申報(bào)效率,便利企業(yè)開展工作。

  相比既往規(guī)定,《通告》給予企業(yè)更多準(zhǔn)備時(shí)間。按照其內(nèi)容,境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市許可持有人和化學(xué)原料藥登記人應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件(包括藥品注冊(cè)證書、化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書、藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書等,下同)有效期屆滿前12個(gè)月至6個(gè)月期間申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。經(jīng)審查,符合規(guī)定的,予以再注冊(cè),發(fā)給《藥品/化學(xué)原料藥再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書》,藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書有效期自原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿次日起算;原藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿后批準(zhǔn)再注冊(cè)的,藥品再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書有效期自省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)再注冊(cè)之日起算。

  在申報(bào)資料方面,《通告》規(guī)定,境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申報(bào)資料以電子文件形式提交,列出了藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表、證明性文件及相關(guān)資料、藥品上市后評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況總結(jié)和分析評(píng)估情況等材料要求。此外,《通告》對(duì)申報(bào)資料要求進(jìn)行科學(xué)簡(jiǎn)化,不再要求提交處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)研究等詳細(xì)技術(shù)資料,僅需提供變化情況和結(jié)果性匯總信息,在加強(qiáng)藥品上市后變更管理的同時(shí)為企業(yè)減負(fù)。

  此外,《通告》加強(qiáng)藥品再注冊(cè)周期內(nèi)未開展商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)藥品的管理,明確相關(guān)監(jiān)管要求,對(duì)擬恢復(fù)生產(chǎn)的,強(qiáng)化檢查、檢驗(yàn)要求,筑牢藥品安全底線,保障公眾用藥安全。

  《通告》自2025年1月1日起施行。國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際監(jiān)管工作,優(yōu)化、細(xì)化相關(guān)程序和要求,有效控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn),提高服務(wù)水平。

  來源:中國食品藥品網(wǎng)

責(zé)編:辛明芮


審簽:黃勇

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